Nedavno je Kineska državna uprava za hranu i lijekove (SFDA) službeno prihvatila marketinšku primjenu tafolecimaba (PCSK-9 monoklonsko antitijelo koje proizvodi INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC za liječenje primarne hiperholesterolemije (uključujući heterozigotnu porodičnu hiperholesterolemiju i neporodične hiperholesterolemija) i mješovita dislipidemija.Ovo je prvi PCSK-9 inhibitor vlastite proizvodnje koji se prijavio za marketing u Kini.
Tafolecimab je inovativni biološki lijek koji je neovisno razvio INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 humano monoklonsko antitijelo specifično vezuje PCSK-9 za povećanje nivoa LDLR smanjenjem endocitoze posredovane PCSK-9, čime se povećava eliminacija LDL-C i snižavaju nivoi LDL-C.
Posljednjih godina, učestalost dislipidemije značajno se povećala u Kini.Prevalencija dislipidemije i hiperholesterolemije kod odraslih je čak 40,4%, odnosno 26,3%.Prema izvještaju o kardiovaskularnom zdravlju i bolestima u Kini za 2020., stopa liječenja i kontrole dislipidemije kod odraslih i dalje je na niskom nivou, a stopa usklađenosti s LDL-C kod pacijenata s dislipidemijom je još manje zadovoljavajuća.
Ranije su statini bili glavni tretman za hiperholesterolemiju u Kini, ali mnogi pacijenti i dalje nisu uspjeli postići cilj liječenja smanjenja LDL-C nakon liječenja.Marketing PCSK-9 donio je bolju efikasnost pacijentima.
Podnošenje tafolecimaba od strane INNOVENT BIOLOGICS, INC zasnovano je na rezultatima tri klinička ispitivanja registrovana u demokratskoj fazi. Ima dobar ukupni sigurnosni profil, sličan sigurnosnim karakteristikama proizvoda na tržištu i ima duge intervale (svakih 6 sedmica) administracije.Rezultati studije CREDIT-2 prihvaćeni su na godišnjem sastanku Američkog koledža za kardiologiju (ACC) 2022. godine kao sažetak i objavljeni na internetu.
Ako aplikacija bude odobrena, to će prekinuti ćorsokak impoetiranog PCSK-9, Kina će postati četvrta zemlja koja će imati PCSK-9 nakon Sjedinjenih Država (Amgen), Francuske (Sanofi) i Švicarske (Novartis).
Vrijeme objave: Jul-04-2022