Vijesti

FDA je skraćenica od Food and Drug Administration (Uprava za hranu i lijekove).Ovlaštena od američkog Kongresa, savezne vlade, FDA je najviša agencija za provođenje zakona specijalizirana za upravljanje hranom i lijekovima.Nacionalna agencija za nadzor zdravlja za državnu zdravstvenu kontrolu.
Nadzornik Uprave za hranu i lijekove (FDA): Nadzor i inspekcija hrane, lijekova (uključujući veterinarske lijekove), medicinskih uređaja, aditiva za hranu, kozmetike, hrane i lijekova za životinje, vina i pića sa sadržajem alkohola manjim od 7% i elektronskih proizvodi;proizvodi u upotrebi Ili jonizujuće i nejonizujuće zračenje koje nastaje u procesu potrošnje utiče na testiranje, inspekciju i certifikaciju proizvoda za zdravlje i sigurnost ljudi.Prema propisima, gore spomenuti proizvodi moraju biti testirani i dokazani sigurnima od strane FDA prije nego što se mogu prodati na tržištu.FDA ima pravo inspekcije proizvođača i krivično gonjenje prekršitelja.
FDA certifikacija medicinskih uređaja, uključujući: registraciju proizvođača kod FDA, registraciju proizvoda FDA, registraciju liste proizvoda (registracija obrasca 510), pregled i odobrenje liste proizvoda (PMA pregled), označavanje i tehničku transformaciju zdravstvenih uređaja, carinjenje, registraciju, pre marketinga Za izvještaj se moraju dostaviti sljedeći materijali:
(1) Pet kompletnih gotovih proizvoda je upakovano,
(2) dijagram strukture uređaja i njegov tekstualni opis,
(3) performanse i princip rada uređaja;
(4) Sigurnosni materijali za demonstraciju ili testiranje uređaja,
(5) Uvod u proces proizvodnje,
(6) Sažetak kliničkih ispitivanja,
(7) Uputstva za proizvod.Ako uređaj ima radioaktivnu energiju ili ispušta radioaktivne tvari, mora biti detaljno opisan.
Prema različitim nivoima rizika, FDA klasifikuje medicinske uređaje u tri kategorije (I, II, III), pri čemu kategorija III ima najviši nivo rizika.FDA jasno definira svoju klasifikaciju proizvoda i zahtjeve upravljanja za svaki medicinski uređaj.Ako bilo koji medicinski uređaj želi ući na tržište SAD-a, prvo mora razjasniti klasifikaciju proizvoda i zahtjeve upravljanja za uvrštavanje.
Ogromnu većinu proizvoda može odobriti FDA nakon registracije poduzeća, popisa proizvoda i implementacije GMP-a ili nakon podnošenja zahtjeva 510(K).